Loading...
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik

30 Aralık 2025 Tarihli ve 33123 Sayılı Resmî Gazetede Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlandı.

Yayımlanan yönetmelik ile;

Tescil belgesi ile piyasaya arz edilen ve ruhsat başvurusunda bulunulan radyonüklid jeneratörler, kitler, radyonüklid prekürsör radyofarmasötikler ve endüstriyel olarak hazırlanmış radyofarmasötikler için ruhsatlandırma süreci 1/1/2027 tarihine uzatıldı; AB nde yer alan ülkelerden herhangi birinde üretilen ve hali hazırda AB üyesi ülkelerde piyasada bulunan alerjen ürünler, gerekliliklerin karşılanması kaydıyla 1/1/2027 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir; Bir beşeri tıbbi ürüne ruhsat almak isteyen gerçek kişiler ya da ticaret şirketlerin başvuru sırasında ekleyecekleri belgelerden Klinik araştırmaların yürütülmesi aşamasında gerekli belgeler 1/1/2027 tarihine kadar aranmayacak.

Devamı için tıklayınız