Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK),
“KDV Oranları” hakkında bir yazı yayımladı.
Yazıda, Ankara Gümrük Müşavirleri Derneği (AGMD)’nin 30 Mayıs 2022 tarihli yazısına atıfla; 5359 karar sayılı “Mal ve Hizmetlere Uygulanacak Katma Değer Vergisi Oranlarının Tespitine İlişkin Kararda Değişiklik Yapılmasına Dair Karar“ doğrultusunda yüzde 18 KDV ile ithalatı ve satışı gerçekleştirilen Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı ürünlerin bu vergi kapsamında tıbbi cihaz olarak değerlendirilmesi gerekip gerekmeyeceği ve bu ürünlerin 1 Nisan 2022 itibariyle KDV oranı yüzde 8 olarak satılıp satılmayacağı hususunda bilgi talep edildiği iletildi.
Yazıda devamla, TİTCK görev alanında yer alan tıbbi cihazlar: 02/06/2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine tabi olup ilgili yönetmeliklere göre tıbbi cihaz:
Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak; hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi; yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi; anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu; organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması; tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri;
Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazların;
1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler olarak tanımlandığı belirtildi.
Yine ilgili yönetmeliğin 3. maddesinin fff fıkrasında tıbbi cihaz aksesuarı; Kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi cihaz/cihazların kullanım amacına/amaçlanan uygun olarak kullanılmasını mümkün kılmak ya da tıbbi cihaz/cihazların kullanım amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak üzere imalatçısı tarafından bir ya da birden fazla belirli tıbbi cihazla birlikte kullanımı amaçlanan parça olarak tanımlandığı ifade edildi.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin (2017/745) ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin (2017/746) kayıtla ilgili hükümleri gereğince; Türkiye’de yerleşik bulunan üretici ve ithalatçı firmaların, bayilerinin ve anılan yönetmelikler kapsamında bulunan tıbbi cihazların. Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz kayıt sistemine (12.06.2017 tarihinden önce için TİTUBB, 12.06.2017 tarihinden sonra için Ürün Takip Sistemi(ÜTS)) kayıt süreçlerinin tamamlanmış olması ve sistemde kayıtlı olarak görünmesi gerektiği bildirildi.
Tıbbi cihaz yönetmeliklerine ek olarak, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği” ile düzenlenmiş olup mezkûr mevzuat uyarınca gerçek kişi veya tüzel kişilikler tarafından bir tıbbi cihazın piyasada satışının yapılabilmesi için ilgili işletmelerin “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” ne sahip olmaları gerektiği vurgulandı.
Bu bağlamda ÜTS’de kayıtlı olan her bir ürün kaydının, münferit olarak cihaz kaydını ifade etmekte olduğu, KDV oranlarına ilişkin olarak yukarıda anılan 5359 sayılı Karar hükümleri doğrultusunda ilgili iş ve işlemlerin tesis edilmesi, bu kapsamda tereddüt oluşan hususlara ilişkin ise Hazine ve Maliye Bakanlığı’na başvurulması gerektiği bildirildi.
İlgili yazı için tıklayınız.
Bu adımları izleyerek web sitenizi kurun.