Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), “2023/KK-2
Sayılı MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların/Belgelerin ÜTS’deki
Kayıt/Güncelleme Başvuruları” hakkında bir duyuru yayınladı.
Duyuruda, Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”nin 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdiği anımsatıldı.
Avrupa Komisyonu tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla “(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü”nün 20/3/2023 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek şekilde 20/3/2023 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlandığı iletildi.
Bu kapsamda, 90/385/EEC sayılı Direktif veya 93/42/EEC sayılı Direktif kapsamında olan cihazların, bu Tüzükte belirtilen koşulları yerine getirmeleri şartıyla:
(A) Sınıf III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihazlar; 26.05.2026 tarihine kadar,
(B) Sınıf III cihazlar ve sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar; 31 Aralık 2027 tarihine kadar,
(C) Yukarıda kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar; 31 Aralık 2028 tarihine kadar,
(D) 93/42/EEC sayılı Direktif uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve MDR uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin gerektiği cihazların; 31 Aralık 2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabileceği aktarıldı.
AB’nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, yukarıda bahsedilen Tüzüğe paralel olarak; “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” adlı Yönetmeliklerin 2/4/2023 tarihli Resmi Gazete’de yayımlandığı, söz konusu değişikliklerin “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” adlı Yönetmeliklere yansıtıldığı belirtildi.
Bu bağlamda, söz konusu geçiş hükümlerinin uygulanmasına yönelik başvuruların usul ve esaslarının açıklandığı “2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru” adlı Duyurunun 3/4/2023 tarihinde TİTCK web sitesinde ve ÜTS Portal’da yayımlanarak yürürlüğe girdiği aktarıldı.
“2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru” (2023/KK-1 Sayılı Duyuru) kapsamında ilgili firma tarafından yapılan MDR geçiş süresi uzatma başvurusunun Kurum tarafından uygun görülmüş olması ve ilgili Tüzük/Duyuru hükümlerinde belirtildiği şekilde söz konusu EC sertifikasına veya uygunluk beyanına ya da 2/6 cihaza ÜTS üzerinden süre uzatımı yapılmasının izin verilmesi durumunda, başvuru sahibi firmanın uygun görülen süre uzatım işlemlerinin ÜTS’de tanımlanabilmesi için kılavuzdaki şekilde ÜTS’de başvuru yapması gerektiği bildirildi.
İlgili kılavuz için tıklayınız.
Bu adımları izleyerek web sitenizi kurun.